美药管局批准一种面向消费者的基因变异检测

　　基因突变检测是指通过建立一系列电泳，分析DNA构象或解链特性，或者利用DNA变性和复性等特性，进行DNA突变的分析。该检测方法对肺癌、乳腺癌、结直肠癌等肿瘤患者的早期筛查、诊断及预后具有重要意义。

　　美国食品和药物管理局10月 1日批准一种面向消费者的基因变异检测工具，人们可用它检测自己是否携带可能与代谢某些药物能力有关联的基因变异。

　　位于美国加利福尼亚州的基因检测公司2 andMe开发的这1工具包名为“个人基因组服务药物遗传学报告”，它可通过分析人们的唾液样本，检测与药物代谢相干的多个基因的总计 个变异。

　　美药管局医疗器械与放射卫生中心的官员蒂姆·施坦策尔说，该工具可让消费者直接了解有关本身基因变异的信息，满足人们日趋增长的对基因信息的需求。

　　但施坦策尔也提醒，这种工具必须被适当使用，它无法单独诊断出某一特定药物是否适用于某人，也不能诊断出任何健康问题，消费者不能凭检测结果而自行决定如何医治，而是应当与专业医生联系，在经过讨论和进一步的临床药物遗传学测试后，再得出诊断。

　　美药管局为此类检测工具设立了8条“特别控制”标准，比如要以明确标识告知消费者不能擅自停止或更改用药，以确保此类工具在应用中的安全性和有效性。

　　201 年，美药管局曾叫停2 andMe公司为用户提供基因检测以分析疾病风险的服务，理由是相关工具作为医疗器械需要取得批准。2017年，美药管局批准该公司首款面向消费者的基因检测产品，可用于检测帕金森病和阿尔茨海默病等10种疾病的遗传风险。