医疗保健医疗器械临床试验核查真的来了荐5

医疗保健：医疗器械临床试验核查真的来了 荐5股 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

投资要点：

事件：2016年5月18日，CFDA发布《关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知》，明确提出将对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验实施监督抽查，并对前次现场检查要点和现场检查程序进行了修改，与临床试验检查结果判定原则一起再次公开征求意见。

点评：两个关键词“溯源性”和“规范性”，利好器械龙头和器械CRO企业。4月12日CFDA首次征求意见时，我们就提出医疗器械临床试验核查会来的更快，本次通知验证了我们的想法，明确了器械临床核查的时间节点。通过对比前后两次征求意见稿，我们发现修改部分均涉及到产品的溯源性，结合核查结果判定原则，我们认为本次器械临床核查的两个关键词就是“溯源性”和“规范性”：

溯源性意味着从根本上提高产品质量，利好器械领域规模大、质量控制规范的龙头企业。医疗器械临床试验长期处于不规范的、产品质量参差不齐的情况，同类产品检测结果差距较大，而溯源性则要求每一个产品通过不间断的比较链与同一个标准对比，保证最终结果的均一性，长此以往，器械领域将去芜存菁，一方面大企业凭借高质量产品在大浪淘但较大的屏幕却可以在日常应用时为用户带来不错的视觉效果。　　华硕X53S 笔记本规格参数名称参数规格处理器Intel(R) Pentium(R) B940标配内存1x 2GB DDR3 1333硬盘320 GB , 5400 RPM显卡NVIDIA GeForce GT 520M / Intel HD Graphics 3000屏幕15.6英寸（16：9）1366×768 LED络/无线RealtekPCI-E Gigabit Ethernet / Intel Wireless-N100外部接口3个USB2.0、1个VGA、1个HDMI、1个音频输出、1麦克风输入、1个RJ45线接口以及1个多合一读卡器电池规格10.8V / 56Wh尺寸/重量375×250×.5mm / 2.6kg价格3450RMB[1][2][3][4][5]下一页咖啡色机身配冲压纹理表面　　这款X53S在机身配色上采用了低调沉稳的咖啡色沙中存活下来，另一方面被淘汰的小企业空出的市场由大企业瓜分，提高市场占有率。

规范性则利好器械CRO企业。医疗器械品类众多，实验方案设计复杂，再加上此前器械GCP迟迟未发布，参考药品GCP进行试验局限性较大，大多企业选择自己与临床机构合作，在临床就是要以格档为极端属性规范性上存在很大欠缺，少有CRO企业参与，也使得国内医疗器械CRO行业一直处于发展的早期阶段。随着器械GCP于2016年6月1日正式实施，国家对器械临床监管趋严，大批中小企业的器械在批产品将面临注册失败风险，器械CRO的需求将快速上升。

投资建议：医疗器械临床不规范现象存在已久，医疗器械行业短期势必会受到核查风暴的影响，长期来说技术过硬、申报流程规范化的器械生产企业乐于看到行业环境净化的局面。我们相信政府不再说空话，在此基础上长期看好规模大、质量控制规范的器械企业乐普医疗、新华医疗、九强生物、科华生物等，以及积极布局医疗器械CRO的泰格医药。