FDA发布关于健身手环智能手表设备指导意分析

FDA发布关于健身手环智能手表设备指导意见草案

美国食品与药物管理局FDA正在考虑将可穿戴设备纳入监管范围，尤其是那些提供健身追踪功能的健身追踪手环和智能手表等可穿戴设备。

FDA近日公布的关于“低风险通用健康保健产品”的指导意见草案，显示管理局根据调查将对旨在提高用户健康水平的这些新型设备实施少量监管，绝大部分现有设备仍能够继续出售。

根据VentureBeat首先发现的文件内容显示，FDA当局将会允许大部分现有的健身追踪装备出售，仅实施少量限制措施。只要产品符合仅提供通用的健康保健用途，而且对用户的身体健康风险极少这两个要求。目前市售的大部分健身追踪产品均符合要求，因此FDA仅会实施少量尽管，大部分健身追踪装置和智能手表设备均不会遭受严格的监管要求控制。

判断设备是否符合“仅用于提供通用的健康保健用途”可以归纳为看设备是否声称其具有诊断或治疗某些具体疾病（包括饮食失调，自闭症焦虑等）的功效，可穿戴设备应该仅提供通用性保健功能，包括活动水平追踪或睡眠监控，不得声称能够具体治疗某项疾病。不过仍能够声称其具有与疾病相关的功效，但是语言尽量使用促进，追踪，提供能“降低慢性疾病风险”的建议，促成健康的生活方式等措辞；“低风险”是指产品是否具有侵入性，生物相容性，用户操作产品是否有风险等。

目前该草案还仍未对任何设备生效，FDA目前正在征求意见并有可能继续修改，草案或将在4月20日正式生效。（来源：）

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